🟥祝贺工信部生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”项目-医用增材制造用钽粉“高品质钽金属植入体增材制造及其医学应用项目”启动会顺利召开
12月27日，由上海交通大学医学院附属第九人民医院郝永强教授担任首席科学家，由宁夏东方钽业股份有限公司作为牵头单位，由中国食品药品检定研究院、中国科学院金属研究所、上海交通大学、上海理工大学、宁夏医科大学总医院、大博医疗科技股份有限公司、湖南华曙高科技股份有限公司、中航迈特增材科技（北京）有限公司、中色创新研究院（天津）有限公司、上海睿植康医疗科技有限公司、上海交一医学技术（集团）有限公司参与的工信部生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”项目-医用增材制造用钽粉—“高品质钽金属植入体增材制造及其医学应用项目”启动会于上海成功举行。工业和信息化部、国家药品监督管理局开展此次生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”项目旨在征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关，重点突破一批量大面广、技术先进、带动性强、安全可靠的标志性生物医用材料，材料性能符合临床应用要求、形成稳定可靠的规模化生产能力，加速在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用。根据《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》（工信厅联原函〔2022〕325号），工业和信息化部、国家药品监督管理局联合组织开展了遴选工作，上海九院与东方钽业联合申报的“高品质钽金属植入体增材制造及其医学应用”项目成功入围生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）单位。
项目各课题代表与专家、领导合影
出席本次会议的嘉宾有上海交通大学医学院附属第九人民医院郝永强教授、宁夏东方钽业股份有限公司副总经理周小军、上海理工大学刘平教授、陈小红教授、沈悦教授、中国食品药品检定研究院韩倩倩所长、上海交通大学李伟教授、中国科学院金属研究所王青川研究员、宁夏医科大学总医院刘莉主任、湖南华曙高科技股份有限公司李世超总监、中航迈特增材科技（北京）有限公司陈欣总监、上海交一医学技术（集团）有限公司王传银董事长、大博医疗科技股份有限公司甘艺良经理、中色创新研究院（天津）有限公司黄蕾研究员、上海睿植康医疗科技有限公司邵国森博士。此外，项目参与单位均派代表列席会议。
项目负责人郝永强教授致开幕词
启动会上，首席科学家郝永强教授致开幕词，表达了对各位专家到来的热烈欢迎和衷心感谢。他谈到工信部生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”项目医用增材制造用钽粉“高品质钽金属植入体增材制造及其医学应用项目”对于推动我国生物功能型植入器械发展具有重要意义。该项目涉及多个领域、学科和单位，覆盖整个增材制造植入器械产业链。如何统一认识并齐头并进是此次启动会的核心目标。希望大家在项目进行中积极合作，并提出更多创新想法，从而推动我国高端医疗器械行业的高质量发展。
宁夏东方钽业股份有限公司副总经理 周小军先生发言
作为项目牵头单位，宁夏东方钽业股份有限公司的周小军副总经理出席了本次会议并发表了讲话。首先，他衷心感谢所有专家、嘉宾和代表对本项目的大力支持和辛勤付出。东方钽业是科技部认定的国家重点高新技术企业和国家首批创新型企业，也是国家高新技术研究发展计划成果产业优化基地。公司一直以国家需求为引导，始终坚持把技术进步放在首位，走生产和科研相结合的发展道路。为确保项目顺利实施，东方钽业将按照高质量的节点推进项目研究，努力加强与各承担单位的配合交流与合作，并以高标准完成研发任务，全力保障项目的顺利实施。
项目秘书处邓亮博士发言
随后，邓亮博士代表项目秘书处对整个项目的实施方案进行了汇报，从项目背景、研究内容、实施计划、进度安排以及组织管理实施机制等多个方面，阐述了项目整体与各课题任务单元的具体实施计划和协作管理方法。各课题负责人随后分别对自己课题的关键技术指标、技术路径、创新点攻关以及团队协作管理等实施方案内容进行了详细汇报。
项目各参与单位代表现场热烈讨论
钽金属说明
钽金属是一种具有良好生物活性、生物相容性和耐腐蚀性的金属材料。其可以促进人骨间充质干细胞的粘附、增殖和成骨分化。相较钛合金，多孔钽植入后，可更好的实现金属-骨组织界面整合。然而，钽金属虽然具有良好的生物活性，但也存在着材料密度过大、弹性模量过高及材料成本较为高昂等缺陷。在当前医疗器械制造领域，以增材制造为代表的先进制造技术有着取代传统减材制造技术的趋势。相较传统加工工艺，通过增材加工制备的多孔钽骨植入物可实现几何外观、孔径、孔隙率、弹性模量的精确可控，无需传统减材制造针对每种器械单独开模、定制加工夹具的额外成本，方便临床医师利用钽金属的生物活性从临床需求出发，研发更加适用、疗效更佳的钽金属创新医疗器械。早在2018年上海九院郝永强教授团队便开展了增材制造钽金属植入物的临床应用，已创建了增材制造钽金属植入物设计与制造技术体系。此次项目团队整合国内“产、学、研、用、检”方面的优势资源，从原材料制备、增材制造工艺探索、涂层设备及工艺研发、植入物设计与制备、检验、到产品临床应用及产业化进行全链条的独立自主开发。致力于开辟出行之有效的、独立自主的生物活性钽金属医疗器械产业链，突破国外医疗器械企业的技术壁垒，参与市场竞争，实现骨科金属植入物从过去无生物活性到现在有生物活性的跨越，推动国产医疗器械从过去的“跟随、模仿”过渡到“领跑、超越”的产业升级。
上海九院郝永强教授领衔“高品质钽金属植入体增材制造及其医学应用”项目入围国家工信部、国家药监局第一批生物医用材料“揭榜挂帅”榜单
如今的科技飞速发展，社会进程加速，在短短的几十年，我们迎来了一个前所未有的技术、人口和气候变化时代，尽管卫生设施的改善和卫生保健的获得在世界范围内取得了相当大的进步，这些全球变化仍然增加了各种病爆发的风险。除环境因素外，人类自身家族基因、生活习惯、意外等因素，稍不小心就会给自己带来不可挽回的伤害！例如骨病患者，有的人因此失去了胳膊、大腿等，从此成为衣食难以自理的人，这给本人和家庭带来了巨大的灾难。在以前，出现这种情况要么使用假肢要么使用轮椅，这都不是最好的解决方案！
最近，由郝永强教授作为负责人，宁夏东方钽业股份有限公司作为牵头单位的一则有关亲生物金属 "钽"的医学应用科研项目成功入围国家工信部、国家药监局第一批生物医用材料“揭榜挂帅”榜单，表明今后的骨病患者无需再为骨缺损疾病担忧，可以“用钽涂、走坦路”。目前已有近20位中国患者成为世界上首批“钽涂层假体骨盆重建手术”受益人！项目负责人上海九院郝永强教授表示，所有受益人的手术均获成功，且术后均未发生严重并发症或不良事件，术后 3-6 月随访 CT 可见假体-骨界面明显骨小梁生长，验证了钽涂层成骨活性功能假体的疗效及安全性。
生物医用材料是生产诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，对保障人民群众健康具有重要意义。
全球生物医用材料市场主要应用项目包含骨科应用、心血管应用、整型外科应用、肠胃科应用、泌尿科应用、伤口照护应用及其他应用等。我国将成为世界第二大生物材料市场,生物医学材料已逐步成为我国经济结构中蓬勃发展的朝阳产业。
钽金属是一种具有良好生物活性、生物相容性和耐腐蚀性的金属材料。钽金属可以促进人骨间充质干细胞的粘附、增殖和成骨分化。相较钛合金，多孔钽植入后，可更好的实现金属-骨组织界面整合。钽金属医疗器械因其优异的生物活性在骨科医疗器械领域有着广阔的市场前景。但当前钽金属医疗器械作为“高端”骨科植入器械，其技术与市场仍长期被国外医疗器械企业垄断。美国Zimmer Biomet公司早在1997年便利用钽金属的生物活性，针对钽金属弹性模量高的缺点研发出独家的多孔钽金属制备技术，并将其应用于人工髋关节假体中。但该公司对其产品工艺技术严格封锁，至今未有其他医疗器械厂商可在该领域挑战其垄断地位。
生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现，为药物所不能替代，是保障人类健康的必需品，但可与之结合，促进其功能的实现。
医用生物材料的管理划属医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额>40%。作为高技术重要组成部分的生物医用材料已经进入1个快速发展的新阶段，其市场销售额正以每年16%的速度递增，预计在未来20年内，生物医用材料所占的份额将赶上药物市场，成为1个支柱产业。
医疗器械领域2020年中国市场规模为1152亿美元，预计2023年约达1690亿美元;2021年，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品比2020年增加了35%，2021年创新医疗器械类型以无源植入器械为主，还包括少量手术器械、医用成像器械等。
中国高端医疗器械市场仍以进口产品为主，诊断及临床检验设备、体外诊断试剂、生命救治支持设备、智能可穿戴医用设备等领域国产替代空间广阔。
上海九院早在2013年就成立了国内第一家3D打印技术临床转化研发中心，是国际上最早将增材制造技术引入医学领域、集产学研于一体的医学3D打印中心，已发展成为上海 市医学3D打印技术临床转化工程研究中心、上海骨科创新器械与个性化医学工程技术研究中心两个省部级科研平台，长期致力于研究和推广增材制造技术在医学临床领域的应用，在增材制造医疗器械临床应用领域创造了多项“世界首例”。近年来开展了钽金属相关促成骨研究，利用增材制造技术制备了多孔钽支架，在体内和体外的研究证实了钽金属具有良好的促成骨活性和优异的骨整合能力，相关结果已发表。在临床应用方面，团队在国际上最早将增材制造钽骨内固定器应用于临床，申请并获得授权专利。针对钽金属密度过大在临床应用中影响疗效的问题，团队联合上海交通大学材料学院开发了新型等离子浸没离子注入工艺钽金属涂层医疗器械，为国际首次将该新工艺制备具有生物活性的功能性钽涂层假体，并用于临床治疗。团队现已开发了钽涂层3D打印个性化骨盆重建假体、钽涂层3D打印个性化膝关节假体等一系列钽金属促成骨活性骨科医疗器械，并对钽涂层3D打印个性化骨盆重建假体进行了临床试验。
据了解，13家单位的合作基于上海第九人民医院戴尅戎院士郝永强教授团队在骨科临床领域的技术优势和创新应用优势、其他12家单位在专业科研人才等方面的优势及多方在生物材料领域的交叉融合优势，实现数字化骨科、骨科生物材料的转化与应用的共同发展。大家通过自主创新和多方位合作，创造出一流水平的医疗材料产品，满足医生治疗的需求，提升为人民群众的骨科疾病健康保驾护航的水平，为骨病患者带来了福音。
